april editie 2017

  • Zorg ervoor dat uw zendingen voor de VS voldoen aan de regels van de FDA!

Zorg ervoor dat uw zendingen voor de VS voldoen aan de regels van de FDA!

Deel deze pagina:

The Final Rule die op 29 november 2016 is uitgegeven door de Food and Drug Administration (FDA) zorgt voor belangrijke nieuwe inklaringsregelgeving voor het elektronisch aangeven van FDA-gereguleerde producten volgens de Automated Commercial Environment (ACE). Deze regelgeving is nu volledig van kracht geworden. Dat heeft de volgende belangrijke gevolgen:

  • de FDA eist meer gegevens voor een inklaring
  • de Final Rule heeft vooral invloed op het verzenden van door de FDA gecontroleerde zaken, zoals medicijnen voor mensen en dieren, biologische producten en in het bijzonder medische apparatuur
  • daarnaast heeft de FDA het gebruik van UNKNOWN (UNK) praktisch geëlimineerd als geaccepteerde respons bij het invullen van gegevens
  • zendingen die in de VS aankomen zonder correct papierwerk en de voor de FDA vereiste gegevens worden vastgehouden door de douane

Gevolgen voor u en FedEx

FedEx kan alleen zendingen voor beoordeling bij de FDA indienen als u alle informatie heeft opgegeven – bij voorkeur op de bijgevoegde factuur of op een afzonderlijk informatieblad. Als we de gegevens niet aan de FDA kunnen presenteren binnen 5 dagen nadat een zending door de douane in de VS is vastgehouden, wordt uw zending vernietigd of teruggestuurd.

Het is dan ook belangrijk dat u en uw leveranciers nu actie ondernemen om ervoor te zorgen dat u voor door de FDA gereguleerde zendingen altijd correcte, consistente en complete informatie opgeeft die aan alle wetgeving voldoet. Om u te helpen uw verzenddocumenten correct in te vullen, vindt u alle gegevenseisen op de FDA website.

Vorig artikel

Ga door

Terug naar index

Ga door

Volgend artikel

Ga door