April 2017

  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Sendungen in die USA vollständig den FDA-Anforderungen entsprechen!

Stellen Sie sicher, dass Ihre Sendungen in die USA vollständig den FDA-Anforderungen entsprechen!

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Die am 29. November 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) erlassene Final Rule hat sehr wichtige Zolleinfuhranforderungen für die elektronische Anmeldung FDA-regulierter Produkte in Übereinstimmung mit den Prozessen des Automated Commercial Environment (ACE) eingeführt.

Die Bestimmungen dieser Rechtsvorschrift sind nun voll in Kraft getreten. Diese beinhalten die folgenden wichtigen Anforderungen und Konsequenzen:

  • Die FDA hat die Zahl der vorgeschriebenen Datenelemente erhöht, die für eine Versandanmeldung erforderlich sind.
  • Die Final Rule hat eine besonders wichtige Auswirkung auf den Versand FDA-kontrollierter Waren wie menschlicher oder tierischer Arzneimittel, biologischer Produkte und speziell medizinischer Geräte.
  • Darüber hinaus hat die FDA die Nutzung von UNKNOWN (UNK) als akzeptierte Antwort auf jegliche vorgeschriebene Datenelemente praktisch abgeschafft.
  • Sendungen, die in den USA ankommen und nicht von Dokumenten begleitet sind, die die von der FDA vorgeschriebenen Datenelemente widerspiegeln, werden vom Zoll am Einfuhrhafen aufgehalten und festgesetzt.

Wie dies FedEx und Sie betrifft.

Warenanmeldungen können von FedEx an die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA nur mit diesen notwendigen Informationen zur Überprüfung übermittelt werden, die von Ihnen – vorzugsweise als Teil der begleitenden Rechnung oder ersatzweise als separates Informationsblatt – geliefert worden sind. Darüber hinaus gilt: Wenn wir der FDA diese Details nicht binnen 5 Tagen vorlegen können, nachdem eine Sendung vom US-Zoll festgehalten wurde, wird die Sendung aufgegeben, zerstört oder zurückgesandt.

Es ist daher wichtig, dass Sie und Ihre Lieferanten nun Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Sie immer genaue, schlüssige, vollständige und vollständig vorschriftsmäßige Daten für alle FDA-regulierten Waren zur Verfügung stellen.

Um sicherzustellen, dass Sie Ihre Versanddokumente korrekt erstellen, überprüfen Sie bitte alle erforderlichen Versanddaten auf der FDA-Website.

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