Édition Avril 2017

  • Destination les États-Unis ? Soyez en conformité avec la FDA !

Destination les États-Unis ? Soyez en conformité avec la FDA !

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La réglementation finale décrétée par la Food and Drug Administration (FDA) le 29 novembre 2016, établit de nouvelles exigences douanières majeures concernant l'entrée et la déclaration électronique des produits réglementés par la FDA conformément aux dispositions du "Automated Commercial Environment" (ACE).

Les dispositions de cette loi s'appliquent désormais pleinement. Les exigences et conséquences majeures qui en découlent sont les suivantes :

  • la FDA a augmenté le nombre d'éléments de données obligatoires à fournir pour une importation ;
  • la règle finale a un impact particulièrement important sur l'expédition des produits contrôlés par la FDA comme les médicaments humains ou vétérinaires, les produits biologiques et tout particulièrement les appareils médicaux ;
  • en outre, la FDA a pratiquement éliminé l'utilisation de la catégorie "inconnu" (UNKNOWN − UNK) comme réponse possible pour certains éléments ;
  • les expéditions arrivant aux États-Unis et qui ne sont pas accompagnées de la documentation adéquate reflétant correctement les éléments de données requis par la FDA seront interceptées et retenues par les douanes au point d'entrée FedEx.

Les conséquences pour vous et pour FedEx

Les documents d'importation − renseignés préalablement par vos soins, les informations importantes pouvant être indiquées sur la facture commerciale ou sur un document séparé joint à l’envoi – ne peuvent être soumis que par FedEx à l'U.S. FDA. Par ailleurs, si nous ne pouvons pas fournir à la FDA ces informations dans les 5 jours suivant l'interception de l'envoi par les douanes des États-Unis, le colis sera alors abandonné, détruit ou retourné.

Il est donc important que vous – ainsi que vos fournisseurs – preniez des mesures dès maintenant pour toujours fournir des informations précises, cohérentes, complètes et entièrement conformes pour tous les articles réglementés par la FDA.

Afin de vous assurer de compléter correctement tous vos documents d'expédition, merci de vérifier toutes les données d'expédition requises sur le site de la FDA.

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