Réglementation de la Food and Drug Administration (FDA)

 

Codes d’affirmation de la conformité (AofC)

La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) utilise les codes AofC en tant qu’outil de filtrage automatisé afin de déterminer si les marchandises réglementées par la FDA peuvent poursuivre leur trajet sans examen, ou si elles doivent être vérifiées. Les codes applicables sont transmis électroniquement par le producteur de la déclaration (habituellement le courtier en douane) au système ACS (Automated Commercial System) des douanes américaines.

L’utilisation des codes AofC n’est pas obligatoire, mais elle peut accélérer le filtrage de la FDA. L’autorisation de procéder (« may proceed ») n’est accordée que lorsque le code AofC pertinent est fourni (bien que l’utilisation d’un tel code ne garantisse pas automatiquement l’autorisation de procéder). Pour faciliter ce processus, il est fortement recommandé que l’expéditeur indique sur la facture commerciale le code AofC approprié pour chacune des marchandises.

Pour obtenir un complément d’information et la liste des codes AofC, visitez le site Web de la Food and Drug Administration.

 

Codes de produits

À compter du 1er octobre 2013, les codes de produits de certains dispositifs et produits de santé radiologique ne seront plus valides. Si vous indiquez un code de produit, veuillez en vérifier la validité. Consultez l'outil de détermination des codes de produits de la FDA pour vous aider à localiser et à déterminer les codes de produits appropriés.

 

Règlements définitifs du préavis à l’importation d’aliments

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé l’entrée en vigueur le 6 mai 2009 des Règlements définitifs du préavis à l’importation d’aliments dans un communiqué CFSCAN sur son site Web fda.gov. Les Règlements définitifs de préavis modifient les Règlements provisoires définitifs de préavis (PN IFR) de la sous-partie I, partie I de la CFR en vigueur depuis le 12 décembre 2003, dans le cadre de la loi de 2002 portant sur la lutte contre le bioterrorisme. Selon les Règlements provisoires, la FDA devait recevoir un préavis de tous les aliments importés aux États-Unis. Les Règlements définitifs ne modifient les Règlements provisoires que dans certains secteurs clés. Les changements les plus significatifs pour les importateurs d’aliments aux États-Unis sont les suivants :

Contrairement aux IFR, les Règlements définitifs exigent l’identité du fabricant sur tous les types de déclaration, y compris la déclaration de transit et la déclaration de transport et d’exportation.

Les Règlements définitifs comprennent une définition de « fabricant » et fournissent une solution alternative à l’identification du fabricant lorsque son numéro d’enregistrement n’est pas connu. En plus du nom du fabricant, l'auteur du préavis doit indiquer : (a) le numéro d'enregistrement des installations reliées à l’article ou à l'aliment; ou (b) l’adresse complète des installations et la raison pour laquelle aucun numéro d’enregistrement n’est fourni.

Plus précisément, les codes de motifs suivants énumérés dans le Guide provisoire de la mise en œuvre de la politique ne seront plus acceptés après le 6 mai 2009 :

G Cadeau personnel – Nom et adresse au lieu du numéro d'enregistrement
I Échantillons – Assurance de la qualité, recherche et analyse seulement
J Installations manufacturières aux États-Unis qui ne sont pas tenues de s’enregistrer
L Impossible d’identifier le fabricant – identité du siège social du fabricant seulement
M Impossible d’identifier le fabricant ou le siège social – identité selon les factures du fabricant
O Paquet-cadeau à but non commercial – préavis et identité du fabricant

Afin d'éviter les retards et les pénalités, vous devez fournir une confirmation de l’entrée sommaire AP sur le Web ou le formulaire d’avis préalable FedEx Express au moment de remettre vos envois de produits alimentaires à FedEx. Si vous exportez des produits alimentaires aux États-Unis, assurez-vous d'être enregistré auprès de la FDA, comme l'exige la loi, et de pouvoir fournir les données sur les avis préalables demandés pour chaque envoi. Les produits alimentaires visés qui arrivent aux États-Unis sans ces informations s'exposent à des retards et peuvent même être refusés par la FDA.

Définition de produit alimentaire selon la loi de 2002 portant sur la lutte contre le bioterrorisme

  • Tout produit alimentaire ou boisson pouvant être consommé par un être humain ou un animal
  • La gomme à mâcher
  • Tout ingrédient entrant dans la composition de ce type de produit

 

Produits alimentaires ciblés

  • Tous les aliments tels que définis par la FDA « exportés ou offerts à l'exportation vers les Etats-Unis »
  • Les aliments entreposés ou distribués aux États-Unis
  • Les cadeaux destinés à une entreprise ou provenant d'une entreprise
  • Les échantillons importés en vue d'en effectuer l'assurance de la qualité, pour des foires commerciales ou pour analyse (consommation humaine ou animale)
  • Les transbordements entre deux points d'entrée américains, à destination d'un pays tiers
  • Les aliments exportés aux États-Unis en prévision d'exportations futures
  • Les aliments reçus en zone franche aux États-Unis (FTZ)

 

Produits alimentaires exemptés

  • Les aliments transportés par un voyageur pour sa consommation personnelle
  • Les aliments exportés aux États-Unis, puis exportés immédiatement hors des États-Unis, sans quitter le point d'arrivée
  • La viande, la volaille et les produits à base d'œufs - assujettis à la réglementation exclusive du département de l'agriculture des États-Unis
  • Les produits faits maison dans une résidence personnelle et expédiés par un particulier à titre de cadeau personnel, pour des raisons non commerciales.
  • Envois entre particuliers pour des raisons non commerciales/autres que pour affaires
  • Les articles qui entrent en contact avec un aliment (p. ex., l'emballage, un pot, un contenant, des pesticides) et qui ne correspondent pas à la définition de « produits alimentaires » selon la FDA

 

Avis préalable

Cliquez ici pour transmettre directement votre avis préalable à la FDA au moyen de l'interface du système des avis préalables PNSI.

  • Un avis préalable doit être transmis à la FDA en tenant compte des délais d'exécution ci-dessous.
  • Toute personne possédant les renseignements requis, y compris, mais non de façon limitative, un courtier, un importateur, un exportateur ou un agent des États-Unis, peut faire parvenir l'avis préalable.
  • Si vous exportez des produits alimentaires aux États-Unis, assurez-vous d'être enregistré auprès de la FDA, comme l'exige la loi, et d'être en mesure de fournir les données requises de l'avis préalable pour chaque envoi. Les produits alimentaires visés qui arrivent aux États-Unis sans ces informations s'exposent à des retards et peuvent même être refusés par la FDA.
  • Les expéditeurs sont fortement encouragés à soumettre directement leur avis préalable à la FDA pour tous les envois de produits alimentaires à destination des États-Unis ou qui transitent par ce pays. FedEx Express peut soumettre elle-même un avis préalable au nom de ses clients; néanmoins, l'expéditeur demeure responsable de fournir toutes les données pertinentes sur les documents d'expédition. Les envois de produits alimentaires pourraient être retardés en attente de la soumission et de la confirmation.

 

Délai d'exécution requis

Le délai d'exécution pour faire parvenir un avis préalable est déterminé selon le moyen de transport :

  • 2 heures avant l'arrivée par transport terrestre ou par terre
  • 4 heures avant l'arrivée par transport aérien, terrestre ou ferroviaire
  • 8 heures avant l'arrivée par transport par voie d'eau

 

Modifications apportées après l'envoi de l'avis préalable

  • Un autre avis préalable doit être soumis si des modifications sont apportées après confirmation du premier avis. Lorsque vous faites des modifications, le délai d'exécution repart également à zéro.

 

Interface du système des avis préalables PNSI

  • FedEx vous encourage fortement à soumettre votre avis préalable directement à la FDA pour minimiser les retards. Vous pouvez soumettre directement votre avis à la FDA au moyen du PSNI, offert sur le site Web de la FDA.
  • Pour accommoder les personnes qui transmettent leur envoi par messageries Express et qui n'ont pas accès aux renseignements sur l'arrivée prévue ou sur l'envoi, on recommande d'inscrire « consumption express courier » comme type d'entrée. Cette désignation est uniquement réservée aux expéditeurs qui envoient des denrées alimentaires aux États-Unis par messageries express.
  • Joindre trois copies de la confirmation de l'entrée sommaire AP sur le Web et de la facture commerciale à votre envoi. Le numéro de confirmation de l'entrée sommaire AP sur le Web, à lui seul, n'est pas suffisant. Néanmoins, vous devez inscrire ce numéro dans la rubrique appropriée de votre lettre de transport aérien.

On trouvera un guide de référence pratique sur le site Web de la FDA.

 

Enregistrement d'un établissement

Pour éviter une éventuelle suspension de votre numéro d'enregistrement en tant qu'établissement de produits étrangers, vous deviez renouveler votre enregistrement auprès de la FDA avant le 31 décembre 2012. De plus, en vertu de la Food Safety Modernization Act (FSMA) 2011 de la FDA, vous êtes en outre tenu de renouveler votre enregistrement tous les deux ans. Pour en connaître davantage sur le sujet, visitez le site Web de la FDA aux États-Unis.

 

Établissements de produits étrangers

  • Les établissements (à l'extérieur des États-Unis) qui produisent, transforment, emballent ou entreposent des produits alimentaires provenant d'autres pays doivent faire appel aux services d'un représentant des États-Unis pour s'enregistrer auprès de la FDA. Toute personne qui réside ou qui maintient un lieu d'affaires aux États-Unis, et qui est présent physiquement, peut agir à titre d'agent. Le représentant des États-Unis dûment désigné agit à titre d'agent de liaison entre la FDA et l'établissement, que ce soit pour des échanges de routine ou des situations d'exception.
  • Lorsqu'un établissement qui produit, transforme, emballe ou entrepose des produits étrangers achemine ses produits alimentaires vers un autre établissement du même type pour y être transformés ou emballés avant d'être exportés aux États-Unis, seul ce dernier établissement est tenu de s'enregistrer, sauf s'il effectue des tâches d'importance mineure, comme l'étiquetage, par exemple. Dans de tels cas, les deux établissements doivent s'enregistrer.

 

Exemption

Les entités suivantes ne sont pas tenues de s'enregistrer :

  • Les propriétaires de résidences privées
  • Les établissements qui assurent la collecte et la distribution d'eau potable et d'eau non embouteillée
  • Les véhicules de transport qui assurent normalement le transport de denrées alimentaires
  • Les exploitations agricoles
  • Les restaurants
  • Les établissements d'alimentation au détail
  • Les établissements de distribution de denrées alimentaires sans but lucratif
  • Les navires de pêche
  • Les établissements assujettis à la réglementation exclusive du département de l'agriculture des États-Unis (USDA)

 

Méthode d'enregistrement

  • L'enregistrement électronique est privilégié et est disponible partout dans le monde, 24 heures sur 24, 7 jours par semaine. Pour avoir accès au formulaire en ligne de la FDA, cliquez ici.
  • L'enregistrement sur document papier est également accepté lorsque l'accès Internet est limité. Veuillez noter que cette démarche prend beaucoup plus de temps et que vous devez vous assurer que le formulaire est bien rempli et parfaitement lisible.

 

Règlement de la FDA sur la fabrication de cosmétiques et d'aliments pour consommation humaine

À compter du 9 janvier 2007, la Food and Drug Administration (FDA) exigera de tous les fabricants de cosmétiques et entreprises de transformation d'aliments pour consommation humaine qu'ils créent et tiennent un registre en vue d'indiquer si les aliments pour consommation humaine et les cosmétiques sont fabriqués ou traités à partir de substances bovines interdites, ou s'ils en contiennent. Visitez le site Web de la FDA pour obtenir un complément d'information.

Lorsque l'importateur officiel produit une déclaration pour le service des douanes américain (CBP), il doit indiquer si les aliments ou les cosmétiques importés ont été fabriqués ou traités à partir de substances bovines interdites, ou s'ils en contiennent. Si on le lui demande, l'importateur doit fournir suffisamment de preuves dans les cinq jours que les aliments ou les cosmétiques n'ont pas été fabriqués ou traités à partir de substances bovines interdites, ou qu'ils n'en contiennent pas.

 

Exportation d'œufs en chocolat Kinder interdite aux États-Unis

Les œufs en chocolat Kinder sont frappés d'interdiction aux États-Unis parce qu'un jouet surprise à l'intérieur présente des risques d'étouffement et d'aspiration chez les enfants de moins de trois ans. Les œufs Kinder sont constitués d'une coquille de chocolat au lait de la taille d'un gros œuf de poule, et sont habituellement emballés dans une feuille de papier aluminium colorée. Le jouet à l'intérieur de l'œuf est inséré dans une capsule de plastique, et contient de petites pièces qu'il faut assembler. Chaque œuf contient un jouet différent.

La Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis a déterminé que ce produit ne répondait pas aux normes sur les petites pièces destinées aux enfants de moins de trois ans. On trouvera d'autres renseignements sur les jouets non sécuritaires et les rappels de produits sur le site Web de la CPSC. Les organismes CBP et CPSC travaillent conjointement en vue de s'assurer de la sécurité des produits importés en examinant, en échantillonnant et en testant les produits susceptibles de présenter un danger.

 

Notifications à l'importation

Dans le cadre de son mandat visant à protéger la santé et la sécurité des consommateurs, la FDA produit des documents d'information appelés Import Alerts pour identifier les produits qui font l'objet d'une réglementation spéciale. Ces documents peuvent porter sur une marchandise particulière, un producteur, un fabricant, un pays, etc.

Pour consulter la liste de ces documents d'information, veuillez visiter le site Web de la FDA.